| 較全的FDA美國DII清關方式，敬請收藏 美國DII清關服務代理公司 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：全球 |
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| 上架時間：2024-04-24 16:02:40 | 瀏覽量：17 | |
深圳市貨多多貨運代理有限公司
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| 經營模式：商業服務 | 公司類型：私營有限責任公司 | |
| 所屬行業：代理 | 主要客戶：被海關扣貨的貨物 | |
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| 聯系人:徐偉勝 (先生) | 手機:15692074740 |
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較全的FDA美國DII清關方式,敬請收藏 美國DII清關Initial importer初始進口商服務代理公司 基本的 FDA 進口要求 進口到美國的醫療器械必須符合 CBP 和 FDA 的要求。根據確保設備安全性和有效性所需的控制級別，將每種類型的設備分配到三個監管類別之一。 設備被分配的類別決定了 FDA 批準上市所需的上市前提交/申請的類型等。如果您的設備被歸類為 I 類或 II 類，并且它不是豁免的，那么營銷將需要 510k。 在將醫療器械進口到美國之前，器械必須符合 FDA 的規定。FDA 不承認來自外國/地區的監管批準。 所有外國公司都必須在將其進口到美國之前注冊其機構，確定美國代理商并單獨列出其設備。 以下數據元素是您提供給幫助您進口貨物的人的重要信息： 商業描述 制造商 - 制造商是指通過化學、物理、生物或其他程序制造、制備、繁殖、復合、組裝或加工設備的任何人。 發貨人是產品的實際發貨人。這通常可以從貨運單或提單等中確定。FDA 托運人可以是與方相同的實體。 FDA 進口商 (FD1) 進口商是指美國的公司或個人，它是進口到美國的外國機構設備的所有者、收貨人或接收者，即使不是最初的所有者、收貨人或接收者。 設備初始進口商 (DII)；和 FDA 原產國 FDA 產品代碼（括號中的產品代碼）；許多 PPE 產品代碼是： 外科口罩 (FXX) 帶有抗菌/抗病毒劑 (OUK) 的外科口罩 兒科/兒童面罩 (OXZ) 手術衣 (FYA) 隔離衣和手術服配件（FYC、LYU、OEA） 手術服 (FXO) 關稅代碼/關稅分類 - 美國統一關稅表 (HTSUS)。例如，外科口罩和 N95 呼吸器屬于關稅分類 6307.90.9889。 來自中國的商品對它們征收特殊關稅——稱為 301 關稅。盡管對中國商品征收的 301 條關稅適用于該條款，但截至 2020 年 3 月 17 日，美國貿易代表已將“一次性口罩”（包括外科口罩）和“一次性醫用口罩”排除在外。紡織材料口罩”，包括 N95 呼吸器。 進口商應使用關稅代碼 9903.88.42 申請此排除。 數量 價值 收貨人 FDA 設施注冊號或 DUNS – 合規確認 (AofC) 代碼和限定詞；為設備提供完整的 AofC 信息可加快 FDA 的發布過程。 每個條目行應包含一個 AofC 代碼： 設備外國制造商 (DEV) 或設備外國出口商 (DFE) 設備清單 (LST) 設備初始進口商 (DII) 上市前申請 (PMA)（可以是 PMA、人道主義器械豁免 (HDE) 或產品開發協議 (PDP) 編號）或上市前通知編號 (PMN) 或研究器械豁免 (IDE) 在某些情況下，作為醫療器械進口商，進口商可能需要遵守報告要求。 |
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