| 美容儀器射頻儀瘦臉儀因為FDA的問題出口到美國被扣了怎么清關 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：全球 |
| 最少起訂量：1票 | 發貨地：廣東深圳市 | |
| 上架時間：2024-04-12 17:07:02 | 瀏覽量：11 | |
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| 經營模式：商業服務 | 公司類型：私營有限責任公司 | |
| 所屬行業：代理 | 主要客戶：被海關扣貨的貨物 | |
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美容儀器射頻儀瘦臉儀因為FDA的問題出口到美國被扣了怎么清關=====深圳貨多多國際物流有限公司可以處理各類美容儀器出口美國無法清關問題，快速放行！歡迎聯系 家用美容儀器是一個新興市場，增長速度令人滿意。為了吸引消費者的注意力，除了明星代言和廣告外，各品牌商家也越來越重視銷售過程中各種檢測報告、資質證書給消費者帶來的心理保護。經常提到的“榮譽”之一是家用美容儀器產品具有“FDA認證”、“FDA技術認證”、“FDA科技認證”和“FDA技術認證”以及“FDA安全認證”、“FDA二級OTC產品認證”等內容， 如： 美容儀器產品介紹頁面 這個FDA標志對家用美容設備意味著什么。 家用美容儀器的FDA認證是什么？ FDA明確規定了每種醫療器械的產品分類和監管類別。目前，FDA醫療器械產品目錄有1700多種。然而，目前市場上國內美容設備獲得的大多數FDA認證將通過510k獲得的營銷許可證稱為II類醫療設備。 510k是一份提交給FDA的上市前報告，其關鍵在于找到等效的器械，并證明擬議的醫療器械與合法上市的醫療器械一樣安全有效。根據FDA 510k程序的要求，在大多數情況下，申請人需要提交的認證材料中不需要臨床試驗數據。 雖然510k方法為審查低風險家用美容儀器產品提供了一條捷徑，但由于FDA在申請510k時沒有要求申請人提交足夠的臨床證據，該方法受到了業界的質疑。哈佛醫學院和耶魯醫學院的教授在《新英格蘭醫學雜志》的一篇文章中指出，510k路徑中寬松的“實質等同”標準使一些研究不成熟的技術能夠“輕松”獲得批準上市。與此同時，傳統的510k批準方法也為制造商提供了“選擇”申請方法的機會，以滿足上市審查的要求（來源：cmde China Machinery review，2019年11月28日，專家寫信支持FDA加強對510k批準法的監督）。因此，不難看出，由于510k路線的缺陷，即使產品通過該路線獲準上市，也難以確保產品的安全性和有效性，更不用說所謂的“FDA安全批準”。 |
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