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助聽器根據FDA醫療器械進行分類。FDA產品分類類型：

FDA對醫療器械實行分類管理，根據風險等級和管理流程將醫療器械分為三類（I、II、III）進行上市前管理，風險等級為III類。FDA規定了每種醫療器械的產品分類和管理要求。目前，有1700多種FDA醫療器械產品目錄。如果任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先明確申請上市產品的分類和管理要求。

美國食品和藥物管理局從科學、工程和臨床專家以及消費者和工業組織推薦的候選人中挑選一些專家組成分類專家委員會，消費者和工業機構的代表在該委員會中沒有投票權。FDA將根據專家委員會的建議最終確定醫療器械的詳細分類。在定期公布分類結果的同時，FDA還將每年更新監管代碼庫。

在澄清上述信息后，企業可以開始準備相關申請材料，并按照一定程序向FDA申請批準。對于任何產品，企業都需要注冊和列出產品。

I類產品為“通用控制”產品，是指風險很小或沒有風險的產品，如醫用手套、壓舌器、手動手術器械等。這些產品約占所有醫療器械的30%。大多數此類產品不受FDA上市前通知程序的約束。一般來說，產品在生產企業向FDA提交證明符合GMP并注冊后才能上市銷售。

第二類產品為“一般和特殊控制”產品，在“一般管理”的基礎上進行管理，并通過實施標準管理或特殊管理來確保質量、安全和有效性。這些產品約占所有醫療器械的62%。FDA只對少數II類產品免除上市前通知程序，而對大多數其他產品要求上市前通知（510K）。制造商必須在產品上市前90天向FDA提交申請，并且產品必須通過510K審查才能上市。

第三類產品是“上市前批準（PMA）”產品，指具有高風險或危害的產品，或支持或維持生命的產品。FDA對此類產品采用上市前批準制度。在產品上市之前，制造商必須向FDA提交PMA申請和相關材料，以證明產品質量符合要求，并且在臨床使用中安全有效。FDA應在收到PMA申請后45天內通知制造商是否提交審查申請，并在180天內（制造商再次補充信息的時間除外）決定是否批準接受的申請。只有在FDA決定批準申請后，該產品才能上市。

FDA注冊流程：

1.填寫申請表并確認產品類型；

2.確認委托代理登記合同并支付定金；

3.按照FDA支付指南支付FDA年費；

4.企業注冊和產品注冊

5.FDA公開查詢。