| 二類醫療器械備案需要哪些資料 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：西安 |
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| 上架時間：2023-10-25 20:50:45 | 瀏覽量：44 | |
西安中順佳創企業管理有限公司
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二類醫療器械備案需要的資料有：1、申請二類醫療器械經營備案的企業營業執照。 法定代表人以及質量管理人員的身份信息以及專業證明。 企業經營場地證明。 通常我們說所的醫療器械主要包含了三大類：一類主要是常規管理可保障安全有效的醫療器械，無需備案。 二類醫療器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫療器械，需向當地食品藥品監督管理局進行備案管理。 三類則要求更高，對于植入人體、用于支持維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫療器械，須向食品藥品監督管理局申請第三類醫療器械經營許可證管理。 二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。 二類醫療器械經營備案條件如下：1、具備從事二類醫療器械經營的相關專業管理人員。 提供與經營規模相適應的經營場所。 企業有相關的質量監督管理制度以及相適應的技術支持。 |
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