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l 一站式服務(wù)：包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫+風(fēng)險檔案指導(dǎo)+技術(shù)文檔指導(dǎo)+產(chǎn)品注冊檢驗咨詢+注冊體系現(xiàn)場審核顧問等服務(wù)，直至取得注冊證書獲得合法醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售資格。
辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證所需條件：
1. 生產(chǎn)基本資質(zhì)（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品相符合）；
2. 生產(chǎn)場地（要求：需與生產(chǎn)規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；
3. 生產(chǎn)設(shè)施監(jiān)測設(shè)備（要求：需與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相符合并符合法律法規(guī)要求）；
4. 人員及組織架構(gòu)（要求：人員資質(zhì)及資歷應(yīng)符合法律法規(guī)要求）；
5. 產(chǎn)品（要求：需符合法律法規(guī)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、及產(chǎn)品技術(shù)要求，三個以上樣品并通過自檢和專業(yè)檢測，并需要有生產(chǎn)相關(guān)記錄保證有批量生產(chǎn)能力）；
6. 質(zhì)量管理體系（體系文件和記錄并切實推行，需保證質(zhì)量管理體系滿足適宜性、充分性、有效性要求）；
7. 技術(shù)文檔（要求：風(fēng)險管理檔案、研究資料、研發(fā)相關(guān)技術(shù)資料）；
8. 通過產(chǎn)品注冊相關(guān)部門質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核；
以上所需資料會根據(jù)企業(yè)實際產(chǎn)品、規(guī)模、經(jīng)營方式等差別很大，如需詳細(xì)了解可撥打技術(shù)指導(dǎo)老師電話： 我們會根據(jù)企業(yè)實際情況進行一對一指導(dǎo)并制定專屬方案。
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