| 醫療器械產品注冊證代辦 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：陜西 |
| 最少起訂量：1件 | 發貨地：陜西 | |
| 上架時間：2023-09-01 17:34:51 | 瀏覽量：69 | |
西安中順佳創企業管理有限公司
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現在醫療器械產品注冊證在申請的時候一般有兩種類型，一類是在醫療器械產品目錄里面的產品申請注冊。一類是不在目錄里面的創新醫療器械注冊。對于已經在產品目錄里面的醫療器械申請注冊，申請的難度可能會小一點，因為有些都是有詳細的參數數據在。但是創新醫療器械的申請，我們來看下需要有哪些資料以及要求。 醫療器械產品注冊證： （一）申請人企業法人資格證明文件。 （二）產品知識產權情況及證明文件。 （三）產品研發過程及結果的綜述。 （四）產品技術文件，至少應當包括： 1.產品的預期用途; 2.產品工作原理/作用機理； 3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。 （五）產品創新的證明性文件，至少應當包括： 1.信息或者檢索機構出具的查新報告； 2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述； 3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）； 4.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。 （六）產品安全風險管理報告。 （七）產品說明書（樣稿）。 （八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。 （九）境外申請人應當委托中國境內的企業法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件： 1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創新醫療器械特別審批申請的委托書； 2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書; 3.代理人營業執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。 （十）所提交資料真實性的自我保證聲明。
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