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FDA注冊的15個問題

.誰必須注冊？

生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們授權的個人，必須在2003年12月12日之前向FDA注冊其設施。對美國國內設施，無論該設施是否進入州際貿易均必須注冊。國外設施在注冊時，必須一個美國代理人（如設施的進口商或經紀人），其必須在美國居住或有經營場所，且必須身處美國。

答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

3.FDA需要的認證實驗室檢測嗎?

答：FDA是一個機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“實驗室”。FDA作為聯邦機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。

答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

5.哪些機構不必注冊？

?個人的私人住所，即使該處可能生產/加工，包裝或儲藏食品。

?非瓶裝水飲用水源和分水設施，如城市供水系統。

?只在日常交通運輸業務中承載食品的交通工具。

?農場，即，在一個地點種植收獲農作物或/和養殖動物（包括水產）的設施。清洗，修剪外圍枝葉，產品冷卻被認為是收獲的一部分。“農場”一詞還包括食品包裝或倉儲，只要這些食品都是在那個農場或同一所有者的其它農場上種植，養殖或消費的，另外還包括生產/加工食品的機構，只要所有這些食品都在那個農場或同一所有者的其它農場上消費。

?飯店，即，直接向消費者準備并出售食品供即時食用的機構，包括寵物家園，狗舍，和直接向動物提供食品的獸醫機構。向州際運輸者，如商業航空公司提供食品的機構，或不直接為消費者準備和提供食品的集中廚房不屬于此法規定義的飯店。

?零售食品設施，如副食店，小區熟食店和路邊食品店等，其主要功能為直接向消費者出售食品；也就是說其每年直接面向消費者的銷售額大于每年對其他買主的銷售額。生產/加工，包裝或倉儲食品且其主要功能是直接向消費者出售食品，包括該設施生產/加工的食品的設施，屬于一個零售食品設施，不要求注冊。

?非贏利食品設施,符合《內部贏利準則》§501(c)(3)條的慈善機構，直接為消費者準備或提供食品的慈善機構，或為美國人類或動物消費提供食品的慈善機構。非贏利食品設施的例子包括中央食品銀行，施粥店，和非贏利食品遞送服務。

?捕撈，運輸魚的漁船。這些船可以從事只為儲存而在捕漁船上進行的活動，如：切除魚頭，去除內臟,或冷凍，并免予注冊。

?只由并完全由美國管轄的機構,也就是只從事肉類，禽類或蛋產品的機構。

不是。如果一家生產/加工，包裝或倉儲食品的外國機構在對美國出口之前把食品送到另一家外國機構進行進一步生產/加工或包裝，那么只有第二家外國機構需要注冊。然而，如果第二家外國機構只進行微小加工，比如貼標簽，那么兩家機構都要求注冊。同時，所有在*后一個外國生產/加工者之后包裝或倉儲食品的外國機構都要注冊。

7.多長時間注冊一次？

每一個食品設施只需要注冊一次。然而，如果需要的注冊信息變更了，那么注冊信息需要進行適時的更新。如果以往提交的注冊信息發生變化，該設施必須在變化后60個日歷日內更新注冊信息，設施所有者變更除外。如果設施異主，前所有者需要在發生變化后60個日歷日內注銷注冊信息，新所有者重新提交注冊（21 CFR 1.234）。

8.食品FDA注冊是針對產品注冊還是企業的注冊？針對企業注冊。

一個企業對應一個FDA注冊號，注冊時也會有企業生產的相關食品產品信息記錄，只要該食品企業已注冊了FDA號，則其所生產的所有食品出口美國都可用這FDA注冊號，都通用。因此，一家食品企業僅需注冊登記一次，申請一個FDA注冊號即可。

食品FDA注冊

9.獲得FDA注冊號意味著什么？

僅意味著該設施所有者已經按照該法規在FDA進行注冊。分派的號碼不表達FDA批準或者認可該設施或者其產品。

10.FDA注冊信息對公眾公開嗎？

不公開。無論是注冊設施的名錄、根據本法規提交的注冊文件、還是任何可能透露特定注冊人身份或者住址的注冊設施名錄和提交文件中的有關信息，將按照《信息自由法案》（Freedom of Information Act(FOIA)）的規定不予向外透露。

11.如果一個設施沒有注冊會怎樣？

國內或者國外的設施沒有按照FDA法規要求注冊、更新信息或者注銷注冊，是《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food,Drug,and Cosmetic Act）所禁止的違禁行為。聯邦可以對從事違禁行為的個人向聯邦提起民事訴訟，或者對從事違禁行為的個人向聯邦提起訴訟。如果需要注冊的國外設施的所有者、經營者或負責的代理商沒有注冊該設施，那么從該設施進口到美國的食品將在入境港被扣留，除非FDA或者海關和邊防（Bureau of Custom Border Protection（CBP））有其他的要求。FDA計劃發布強制執行指南，關于該機構根據801(m)(1)拒絕和根據801(m)(1)扣留進口食品的政策。

注冊的內容主要有：企業名稱、地址、聯系方式、母公司信息、緊急聯系方式、美國代理人信息，生產加工季節、企業類型、產品類別和注冊聲明等。上述信息有任何變動時，企業必須及時向FDA辦理變更手續，否則FDA將視為有欺詐行為而限制企業的產品進入美國。

13.FDA注冊要怎么申請？

企業可以自行通過FDA網上在線申請，或讓第三方FDA注冊服務機構代注冊。建議尋求專業的第三方FDA注冊服務機構代辦理FDA注冊業務，憑著對FDA法規專業知識的掌握和操作，可以減少企業紛繁復雜的申請工作，且保證以*快的速度完成FDA注冊以及相關服務，如PN提前通報，保證食品企業輸美順利通關。

14.FDA注冊登記號是否長期有效？

FDA注冊需要每兩年即每偶數年對原有注冊號進行注冊更新，只有按時做了注冊更新才能保證原有FDA注冊號一直有效。

15.什么是吊銷注冊？依據食品藥品化妝品法案415(b)，如FDA判定在某設施生產/加工/包裝/收受/存放的食品有合理的可能性導致人或動物產生嚴重健康危害或死亡，FDA可下令吊銷該設施的注冊。該設施：

已產生/已導致該合理的可能性或者是該合理可能性的責任方

已知悉/有理由知悉該合理可能性，并已包裝/已收受或已存放該食品對適用注冊吊銷令的注冊人，FDA可提供一次非正式的聆訊機會。該聆訊可在吊銷令簽發后盡快但不多于兩個工作日內進行，除非FDA和注冊人協定在另一時間進行。對于吊銷注冊的設施，任何人不能將來自該設施的食品進口或出口到美國，不能提供該設施食品用于進口/出口到美國，以及不能將該設施的食品引入美國的州際和州內商業貿易。