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一、申請材料目錄

1. 1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）

2. 2.證明性文件

3. 3.醫療器械安全有效基本要求清單

4. 4.綜述資料：

5. 4.1概述

6. 4.2產品描述

7. 4.3型號規格

8. 4.4包裝說明

9. 4.5適用范圍和禁忌癥

10. 4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）

11. 4.7其他需說明的內容

12. 5.研究資料：

13. 5.1產品性能研究

14. 5.2生物相容性評價研究

15. 5.3生物安全性研究

16. 5.4滅菌和消毒工藝研究

17. 5.5有效期和包裝研究

18. 5.6動物研究

19. 5.7軟件研究

20. 5.8其他

21. 6.生產制造信息

22. 6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述

23. 6.2生產場地

24. 7.臨床評價資料

25. 8.產品風險分析資料

26. 9.產品技術要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復印件單獨另附）

27. 10.產品注冊檢驗報告

28. 11.說明書和標簽樣稿

29. 12.符合性聲明