| 定制式義齒醫療器械注冊證代辦 |
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價格： 元(人民幣) | 產地：本地 |
| 最少起訂量：1件 | 發貨地：陜西 | |
| 上架時間：2022-09-26 16:45:00 | 瀏覽量：140 | |
西安佰瑞醫藥科技有限公司
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醫療器械注冊產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）的要求，定制shi義齒可命名為定制shi固定義齒或定制shi活動義齒。 醫療器械產品注冊產品的結構和組成： 定制shi固定義齒：一般由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體。 定制shi活動義齒：全口義齒一般由人工牙和基托組成；局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。 產品工作原理： 定制shi義齒是由臨床機構設計、義齒加工生產企業生產的醫療器械產品，用于修復患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀。義齒加工生產企業依據臨床機構提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產應符合醫生設計要求的定制shi義齒產品。 定制shi義齒的注冊單元原則上以修復體類型為劃分依據，一般分為定制shi固定義齒和定制shi活動義齒兩個注冊單元。如金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/橋、貼面、樁核、嵌體等型號可同時按照定制shi固定義齒進行申報。全口義齒、可摘局部義齒等型號可同時按照定制shi活動義齒進行申報。 醫療器械注冊代理產品適用的相關標準目前與手動輪椅車相關的常用標準舉例如下： 標準編號標準名稱： GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》 GB/T 9937.2-2008 《口腔詞匯 第2部分：口腔材料》 GB/T 17168-2013 《牙科學 固定和活動修復用金屬材料》 GB 30367-2013 《牙科學 陶瓷材料》 YY/T 0268-2008 《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗》 YY 0270.1-2011 《牙科學 基托聚合物 第1部分:義齒基托聚合物》 YY 0271.1-2016 《牙科學 水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀》 YY 0272-2009 《牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》 YY 0300-2009 《牙科學 修復用人工牙》 YY 0462-2003 《牙科學 石膏產品》 YY/T 0463-2011 《牙科學 鑄造包埋材料和耐火代型材料》 YY 0493-2011 《牙科學 彈性體印模材料》 YY 0494-2004 《牙科瓊脂基水膠體印模材料》 YY/T 0496-2016 《牙科學 鑄造蠟和基托蠟》 YY/T 0517-2009 《牙科預成根管樁》 YY/T 0527-2009 《牙科學 復制材料》 YY 0621.1-2016 《牙科學匹配性試驗第1部分：金屬-陶瓷體系》 YY 0710-2009 《牙科學 聚合物基冠橋材料》 YY 0714.1-2009 《牙科學 活動義齒軟襯材料 第1部分：短期使用材料》 YY 0714.2-2016 《牙科學活動義齒軟襯材料 第2部分：長期使用材料》 YY 1027-2001 《齒科藻酸鹽印模材料》 YY 1042-2011 《牙科學 聚合物基修復材料》 注：本指導原則中標準適用最新版本，下同。 西安佰瑞醫藥科技代辦醫療器械產品注冊代理，上述標準包括了產品技術要求和其他相關材料中經常涉及到的標準。企業還可根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。 |
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