| ISO22716認證輔導|什么是ISO22716 |
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蘇州肯達信企業管理有限公司
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國際標準化組織(ISO)2007年11月制定發布的針對化妝品行業的質量管理體系標準，即ISO22716:2007 化妝品良好生產規范(Cosmetics-Good Manufacturing Practices)。
2011年4月21日，歐盟官方公報上發布了《EN ISO 22716: 2007化妝品-良好生產操作(GMP) -良好生產操作指南》(ISO 22716: 2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009的GMP協調標準，也就是說，符合EN ISO 22716: 2007即表示符合了歐盟化妝品法規的GMP要求。歐盟第一部化妝品法規Regulation(EC)1223/2009于2013年7月11日在27個歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支敦士登)中作為國家法律正式實施，而不像之前的化妝品指令76/768 EEC那樣在各國執行前需要轉換。該法規對化妝品的安全性提出了更加嚴格的要求，其中明確了產品責任人將承擔更多的法律責任，EN ISO 22716也即符合此歐盟新法規(EC)1223/2009涉及GMP的要求。
國際化妝品監管合作組織(International Cooperation on Cosmetic Regulation，ICCR)是美國食品藥品管理局、日本厚生勞動省、歐洲聯盟的歐洲委員會企業總局和加拿大衛生部的政府化妝品監管理部門組成的國際組織。ICCR于2008年7月在美國的華盛頓召開了第二次會議。會上，各國監管機構同意盡可能在各自地區實施ISO 22716標準。具體情況如下:美國同意考慮ISO 22716國際標準和修改現有的FDA的指導原則。歐盟將實施歐盟標準化委員(European Committee for Standardization，CEN)會通過的 TC 217/ISO 22716國際標準。加拿大同意考慮ISO 22716國際標準，并期待采用ICCR-3的自愿GMP標準。日本通知地方政府，日本化學工業協會(Japan Chemical Industry Association，JCIA)采用ISO 22716 國際標準。
ISO22716認證的條款內容
1.適用范圍
2.用語及定義
3.人員
4.廠房
5.設備
6.原料及包裝材料管理
7.生產過程
8.成品
9.品質管理實驗室
10.規格外產品的處理
11.報廢
12.分包
13.差異
14.投訴及召回
15.變更管理
16.內部審核
17.文檔管理
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