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二類醫療器械備案要求，根據《醫療器械監督管理條例》凡是從事二類醫療器械經營的單位都需要到所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，二類醫療器械是具有中度風險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2018年二類醫療器械備案要求
一、二類醫療器械備案要求
1.商用性質辦公80平，倉儲60平
2.3名醫學專業人員為企業負責人
3.產品經營目錄
注：符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫療器械備案
二、二類醫療器械備案要求 提交材料
1.二類醫療器械備案申請書
2.營業執照或預先核名通知書
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的明、學歷或者職稱證明復印件
4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
5.產品經營目錄表

對申請材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；

3、法定代表人的明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效。

行政許可內容

1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）

2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的

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