| 凈化工程-醫(yī)療器械廠凈化車間無塵車間-尚仁實驗室工程 |
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價格：80000 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
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沈陽尚仁凈化科技有限公司
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品牌 尚仁 沈陽尚仁 醫(yī)療器械廠凈化車間 加工定制 是 是否跨境貨源 否 可售賣地 全國 貨源 充足 殺有害菌率 99% 除塵率 99% 商品介紹 醫(yī)療機械GMP凈化車間如何確定凈化級醫(yī)療機械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等。近幾年來，我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療設(shè)備更新加快。與此同時，醫(yī)療器械行業(yè)又涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集型、資金密集型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是各大科技強國、國際大公司爭奪的高地。根據(jù)生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點和當?shù)貧夂驐l件等具體操作醫(yī)療器械凈化車間的基本設(shè)計有下列規(guī)范可供參考：國際標準《ISO/DIS14644》，潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2013》，醫(yī)療器械包裝車間《GMP-97》，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》，潔凈室施工及驗收規(guī)范《JGJ71-90》，通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB50243-2002》，美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》。醫(yī)療機械凈化車間。而且關(guān)于醫(yī)療設(shè)備凈化車間凈化級別的選擇可參考以下說明：(1)應(yīng)在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中采用生產(chǎn)技術(shù)，將污染降到最小限度，以確保醫(yī)療器械不會受到污染或能夠有效地排除污染。(2)、植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械或經(jīng)單一包裝(非清潔)件加工的無菌醫(yī)療器械，以及需要在萬級以下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)處理(如灌裝和封口等)的部件，其(非清潔)部件的加工、末道清洗、裝配、初始包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10,000級潔凈度。如：血管支架、堵塞器、起搏器電極、人造血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。(3)、無菌醫(yī)療器械或直接或間接進入人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道連接的單一包裝件，其(不清潔)部件的加工、末道清潔、裝配、初始包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100,000級潔凈度。舉例來說：起搏器、給藥裝置、乳房植入裝置、人工喉、經(jīng)皮引流管(裝置)、血透管、血液分離或過濾裝置、注射器、輸液器、輸血器、骨板骨釘、人工關(guān)節(jié)、骨水泥。醫(yī)藥設(shè)備車間。(4)在不低于300,000級潔凈室(區(qū))處理、末道精洗、裝配、初始包裝和與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單一包裝出廠的(不清洗)部件。如：無菌敷料、自然腔道導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器和其它被標記為無菌的器具等。五、與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級的設(shè)定，應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等級相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量符合所包裝的無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料未與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，則應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。(部分需要但未達到生產(chǎn)要求的清潔程度在100000以上的內(nèi)包裝材料，企業(yè)采購后要進行必要的清洗、消毒、驗證處理)。6)對于需要使用或采用無菌操作技術(shù)處理的無菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料)，應(yīng)在當?shù)?00級、級別為10,000級的潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。(例如：來自動物組織的產(chǎn)品包裝，用血袋充填等等)     |
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