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對于有出口貿易的企業來說，進入美國市場需要辦理FDA認證這件事已經是常事了。凡是要進入美國市場的產品都需要注冊FDA認證，這樣才能在美國市場上自由的流通。但很多企業管理者在申請注冊FDA認證的時候都會有一個問題，那就是自己企業的產品出口到美國需不需要做FDA認證呢？下面小編整理了進入美國市場需要做FDA認證的產品供大家參考。

一、進入美國市場需要FDA認證的產品：

1、 醫療器械FDA注冊：包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA管網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人 US Agent）。

2、 食品FDA注冊：食品FDA認證跟醫療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費，二是每偶數年進行一次更新，三是食品FDA注冊成功后管網是沒有公開的查詢方式的，跟醫療器械 和藥品不一樣的費用是包含了 注冊以及美國代理人服務的 周期是款項3-5個工作日內，需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的。（特殊食品如低酸制品、罐頭食品等，還需要FCE-SID注冊）

3、 化妝品FDA注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫FDA化妝品企業申請表含產品成分為企業申請FDA化妝品企業注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復注冊成功可獲得FDA注冊號碼。

4、 食品接觸材質FDA檢測、標簽審核、FDA抽查驗廠輔導、FDA黑名單移除等

FDA依靠注冊和登記信息來管理許多關鍵程序，其中包括：

1）、上市后監督；

2）、潛在的用戶費用評估；

3）、反恐；

4）、監測藥物短缺和可用性；以及

5）、確定未經批準申請銷售的產品。

二、FDA認證的流程：

1、提供貴公司產品信息，我司為你進行產品類別判定并確定申請路徑；

2、貴公司提供公司信息和產品信息，中英文信息，依據我司提供的申請表格式；

3、簽署合約，同時美國代理人協議簽署和生效；

4、我司協助申請貴公司支付美金到美國FDA；

5、我司提交注冊申請資料給美國FDA審批；

6、注冊審批完成，獲得批準號碼；

7、我司頒發證書；

8、次年開始進行年度更新注冊。

以上就是關于進入美國市場需要做FDA認證的產品以及認證流程的介紹。如果想要更加詳細的了解FDA認證的其他方面可以來聯系我們。浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

科普咨詢專業從事 OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/體系認證;產品認證; FDA認證；CE認證；6S 現場改善;團隊建設;薪酬績效;供應鏈管理;精益生產管理等科普老師入駐一站式服務，認證快、效率高、費用低。