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根據現在美國的形勢來看，美國人民和新冠這一場戰斗還要持續一段時間，那么就意味著口罩等防護物資的需求對于美國市場來說還是非常大的。而且最近美國又新出了一項認證，這項認證周期相比于申請注冊FDA認證的周期還要短且費用還要低一些，那就是EUA認證。那么就有人會問了，口罩辦理EUA認證需要多少費用？下面小編就來和大家講講。

現在有針對中國KN95型口罩的EUA申請，FDA在短期內快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權的企業和產品型號，相當于發一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認證。

  目前在FDA注冊口罩的企業起碼成千上萬家，而通過這個EUA授權的中國企業（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,臺灣的企業等等。后續可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。

一、EUA認證的范圍：

是中國生產的一次性防護型口罩，就是立體的那種。醫用平面口罩不算在內。

二、申請的條件：任何未經NIOSH認證的中國產防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準（EUA）：

  1、工廠生產的其它型號口罩經過了NIOSH官方認證（例如拿到了N95認證）；

  2、滿足其它國家的市場準入并可供FDA驗證（其它國家應指歐盟、日本、巴西、澳大利亞、韓國、墨西哥，不包括中國標準）；

  3、有資質的第三方檢測報告能夠證明產品滿足相關標準，并可提供證明信息供FDA驗證。（根據中國的相關標準進行設計和驗證的產品）

  這其中最容易滿足的應該是第3個條件。

三、需要資料：

1、樣品30個

2、填寫申請表（申請表內包含廠家名稱、概況、產品型號、標簽、檢測機構名稱、檢測標準預計出口數量等。)

3、英文GB檢測報告

四、周期:

由FDA審核批復，正常周期1-2周，如資料不符合要求周期延長。

EUA有效期：

這個授權僅在爆發期間有效，FDA認為結束的時候該EUA就會失效。

以上就是關于口罩想要辦理美國EUA認證需要多少費用的介紹，如果想要更加詳細的了解EUA認證的專業知識可以盡情來聯系我們——浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

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