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現(xiàn)在市場(chǎng)的生產(chǎn)量已經(jīng)逐漸的跟上需求量，但是國外的疫情正在慢慢的擴(kuò)散，越來越多的國外買家尋求的銷售，那么到底針不針對(duì)的出口限制呢

2020.3.9日，外.交.部發(fā)言人耿爽：沒有針對(duì)及其生產(chǎn)原材料出口設(shè)置任何貿(mào)易管制措施，企業(yè)可以按照市場(chǎng)化原則開展相關(guān)貿(mào)易。同時(shí)，由于疫情防控和大規(guī)模復(fù)工復(fù)產(chǎn)的需要，中.國國內(nèi)需求仍處于高位，存在供應(yīng)缺口，現(xiàn)階段各國從中.國采購的確可能會(huì)面臨一些困難。疫情無情人有情。中.國愿在克服自身困難的同時(shí)，向有關(guān)國家提等醫(yī)療防護(hù)物資，支持各國抗疫，攜手應(yīng)對(duì)并最終打贏這場(chǎng)疫情防控阻擊戰(zhàn)。

國內(nèi)出口的資質(zhì)要求：

普通等非醫(yī)。療。器。械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的等疫情物資，需要產(chǎn)品三證（1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍有（含有醫(yī).療.器.械經(jīng)營(yíng)證、2.備案證或者注冊(cè)證、3.廠家檢測(cè)報(bào)告）），然后有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，再行出口。

韓 國必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā).票

韓國進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。 企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。 

出口報(bào)關(guān)代理要求

還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中.國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場(chǎng)銷售流通。 

日  本必要資料（資質(zhì)）

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出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī).療.器.械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。 

出口報(bào)關(guān)代理要求包裝上印有ウィルスカット99%的字樣都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95）標(biāo)準(zhǔn)的!PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率BFE：細(xì)-菌-過濾率-VFE：病.毒過-濾率ウィルスカット：病.毒攔截 

1.醫(yī).用防護(hù)：符合中.國GB  強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。2.N95：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3.KN95：符合中.國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%

美  國必要資料（資質(zhì)）

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美國進(jìn)口的，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的，大家在出口的時(shí)候最.好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的進(jìn)行出口。

出口報(bào)關(guān)代理要求

根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實(shí)驗(yàn)室操作。

 在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最.低過濾效率，可將分為三種等級(jí)——N ,R ,P。 N類的只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過8小時(shí)。P類則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。 

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最.低過濾效率為90%，95%，99.97%。 N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型。

 澳大利亞必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā).票 

出口報(bào)關(guān)代理要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒制造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。 

歐  盟必要資料（資質(zhì)）

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出口報(bào)關(guān)代理要求

在歐盟，屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

 CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。