国精产品一区一区三区有限,国产欧美日韩,97热久久免费频精品99,初尝黑人巨砲波多野结衣

當前，口罩等物資成為了最熱門的產品，但口罩又分為兩種類型，一種是手術口罩，一種是普通的醫用口罩，手術口罩屬于第二類醫療器械，普通醫用口罩屬于一類， 這兩類口罩都必須取得藥品監督管理局頒發的注冊證才可銷售，監管比較嚴格。通過后不僅能夠用于醫療機構使用，普通人也更愿意購買醫用口罩。下面小編就來和大家說說醫院口罩該如何讓辦理美國FDA注冊認證。

醫用口罩分為如下三類：醫用普通口罩（一次性使用醫用口罩）、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其防護能力由低到高，生產的難度也有區別。

因此國內生產口罩需要辦理醫療器械產品注冊證、生產許可證方可在國內生產銷售。

一、 醫療器械FDA辦理流程

1）、提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；

2）、填寫FDA申請表；

3）、簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；

4）、支付美金到美國FDA；

5）、代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；

6）、注冊審批完成，獲得批準號碼；

7）、代理公司頒發注冊證明書；

8）、項目結束（醫療器械FDA每自然年年底續費更新下一年度注冊）。

（備注：如果是在美國分類為二類的產品 (例如外科手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。)

二、II類醫療器械注冊流程：

1）、簽訂合同，支付首付款

2）、由我們指導編寫FDA510（k)文件

3）、由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費

4）、向FDA提交510（k)文件

5）、FDA進行RTA（接受度）評審

6）、FDA進行文件評審

7）、由我們指導進行文件整改，評審通過

8）、支付尾款

9）、按照上述I類產品的流程進行工廠注冊和產品列名

以上就是關于醫用口罩該如何辦理美國FDA注冊認證的介紹。如果想要更加詳細的了解出口海外認證的其他方面可以來聯系我們。浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

科普咨詢專業從事OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/體系認證;產品認證; 6S 現場改善;團隊建設;薪酬績效;供應鏈管理;精益生產管理等科普老師入駐一站式服務，認證快、效率高、費用低。