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ISO13485認(rèn)證又被稱為醫(yī)用器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，這一標(biāo)準(zhǔn)在2003年由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。那么企業(yè)通過該項企業(yè)后能給企業(yè)帶來哪些重要的意義呢？下面小編就來為大家詳細(xì)的說明一下。

一ISO13485認(rèn)證的定義介紹：

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)用器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

二、ISO13485認(rèn)證對企業(yè)的意義：

1?提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;

2?提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

3?有利于消除貿(mào)易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

4?有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率?

5?通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險?

6?提高員工的責(zé)任感,積極性和奉獻精神?

以上就是關(guān)于ISO13485認(rèn)證的定義介紹，企業(yè)申請通過后有哪些重要意義的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解ISO13485認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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