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當前，由于新冠肺炎的到來使得每個國家都受到了嚴重的影響，口罩等醫用物資都成為了今年最為暢銷的商品。國內疫情由于每個人民的極度配合已經得到了穩定的配合，口罩等物資也變得不再那么稀缺，但國外的疫情卻正處于爆發期，尤其是美國，口罩這類物資變得非常的稀缺，可以說是一包難求，就算預定后，也不一定能搶得到。

但這對于國內口罩企業來說這是一個非常好的機會，只要將自己企業的產品出口到歐盟市場那所帶回來的的價值是巨大的。但不知道出口到歐盟需要做哪項認證？小編在這里跟大家說那就是CE認證，要想進入歐盟市場，產品身上必須要有CE認證的標志，才能正常的在歐盟市場上流通，下面小編就來為大家介紹下CE認證。

CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。 

“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。

醫用口罩：
  醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。
  歐洲醫用外科口罩的分類
  按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。
1、非無菌方式提供
  1）編制技術文件
  2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）
  3）編制DOC
  4）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊
2、無菌方式提供
  1）滅菌驗證
  2）建立ISO13485體系
  3）編制技術文件
  4）提供測試報告（口罩本身的生物學、性能、無菌等測試報告）
  5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）
  6）獲CE證書
  7）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊

以上就是關于CE認證，口罩企業想要出口到歐盟市場，必須做的一項認證的介紹。如果想要更加詳細的了解出口所需認證的其他方面可以來聯系我們。浙江科普企業管理咨詢有限公司，為您免費提供相關提交資料信息及其辦理流程。

科普咨詢專業從事 OHSAS18001/IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/體系認證;產品認證; FDA認證；CE認證；6S 現場改善;團隊建設;薪酬績效;供應鏈管理;精益生產管理等科普老師入駐一站式服務，認證快、效率高、費用低。