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當(dāng)前國外的疫情已經(jīng)變得越來越嚴(yán)峻，而反觀國內(nèi)的情況卻得到了很好的控制，也使得口罩等物質(zhì)也變得穩(wěn)定很多，但國外的情況卻不容樂觀。很多口罩企業(yè)都想要將自己的產(chǎn)品出口到海外市場，但并不知道要提交哪些材料才能通過海關(guān)進(jìn)到海外市場，需要通過哪項(xiàng)認(rèn)證，認(rèn)證流程又是什么？下面就讓小編來為大家詳細(xì)的介紹一下不同口罩出口到歐美以及美國都需要提交哪些資料。 

一、CE認(rèn)證流程：

填寫申請單，提供產(chǎn)品資料，寄樣品過來，測試OK出證書/報(bào)告

周期 5-7個(gè)工作日

二、出口歐盟需要提交的資料：

歐洲市場對于口罩的管理分為兩個(gè)主要類別，個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個(gè)人防護(hù)口罩主要是工業(yè)用防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)用場所使用。

1、醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別，具體指標(biāo)見表2。

表2 歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

按照醫(yī)用器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣。

1.非無菌方式提供

1）編制技術(shù)文件

2）提供測試報(bào)告（可以提供熔噴布性能測試報(bào)告和無紡布的生物學(xué)報(bào)告）

3）編制DOC

4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

1）滅菌驗(yàn)證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術(shù)文件

4）提供測試報(bào)告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報(bào)告）

5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計(jì)近期沒有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時(shí)去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個(gè)選項(xiàng)。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

2 防護(hù)口罩

防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類別

歐洲防護(hù)口罩分類

防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證并頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：

A）產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告；

B）技術(shù)文件評(píng)審

C）工廠質(zhì)量體系審查。

三、出口美國需要提交的資料：

美國法規(guī)對醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源于NIOSH對口罩分類中的一個(gè)類別。

1醫(yī)用口罩

美國對于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類代碼有如下3個(gè)。其中一個(gè)是外科口罩，一個(gè)是兒科口罩，一個(gè)是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩，見圖1。

美國FDA分類數(shù)據(jù)庫中的口罩

三個(gè)類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：

1）進(jìn)行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）

2）準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審

3）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

4）完成工廠注冊和器械列名

5）產(chǎn)品出口

以上就是關(guān)于歐盟CE認(rèn)證流程，幾種口罩出口歐盟以及美國需要提交的資料的介紹。如果想要更加詳細(xì)的了解CE認(rèn)證的其他方面可以來聯(lián)系我們。浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司，為您免費(fèi)提供相關(guān)提交資料信息及其辦理流程。

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