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大興醫療器械經營許可證審批提供地址人員

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大興醫療器械經營許可證審批提供地址人員

大興醫療器械經營許可證審批提供地址人員

大興區金星路18號6幢1層165室（工商稅務分中心院內）

魏經理I82OI578953

第三類醫療器械是需要注冊申請的。

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的準產注冊應提交如下材料：

1、醫療器械生產企業資格證明。

2、試產注冊證復印件。

3、注冊產品標準。

4、試產期間產品完善報告。

5、企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

6、國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告。

7、產品質量跟蹤報告。

8、所提交材料真實性的自我保證聲明。

境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。

擴展資料

采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。

三類醫療器械用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。

“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于進口醫療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。

如果你是生產企業 第一類產品在市級藥監局產品備案，第二類產品在省級藥監局產品注冊，第三類或進口產品在國家總局產品注冊

如果你是經營企業 第一類產品銷售不需要備案，第二類產品需要到市級藥監局備案，第三類需要到市級藥監局申請許可

大興區金星路18號6幢1層165室（工商稅務分中心院內）

魏經理I82OI578953

有時候真的覺得你傻，學不會爭功勞，學不會說漂亮話，學不會借著別人往上爬，學不會一切在這個世界上可以活得更好的生存技能。不是不聰明，卻學不會賣弄聰明。不是不努力，卻學不會顯擺努力。但是，你也許不夠成功，不夠招人喜歡，不夠揚眉吐氣，至少，你夠真實，你就是你，純粹的你。