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代辦醫(yī)療器械二類三類審批 《代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批》北京醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證嗎？
代辦醫(yī)療器械二類三類審批 體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械里面的一類，必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證才可以銷售體外診斷試劑。
代辦醫(yī)療器械二類三類審批 北京醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的法律依據(jù)有哪些啊？
1·《中華人民共和國行政許可法》
2 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
3《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
4 《關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā))驗收標準和新開辦申請程序的通知》
5《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》
6《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》
代辦醫(yī)療器械二類三類審批 北京醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么樣的人員啊？
：企業(yè)負責人具有大專以上學歷，熟悉國家診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。
第二：質(zhì)量管理人員2人，1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或者具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員必須在崗，不得兼職。
第三：驗收及售后服務人員應具有檢驗中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第四：所有人員均須接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
代辦醫(yī)療器械二類三類審批 北京醫(yī)療器械公司 經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)啊？
：質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度

第二：質(zhì)量管理職責：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)葝徫宦氊?

第三：工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序

第四：購進、驗收、銷售等程序

代辦醫(yī)療器械二類三類審批 經(jīng)營體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備啊？
：經(jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
第二：倉庫使用面積不小于60平方米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
第三：冷庫面積不小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路，備用制冷機電組。
代辦醫(yī)療器械二類三類審批 北京中企裕渤咨詢服務公司為您解讀北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生局關于發(fā)布《北京市{醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）}實施細則》的通知，該法規(guī)主要強調(diào)一下幾點，我們將在下面為您提到。
代辦醫(yī)療器械二類三類審批 北京中企裕渤咨詢服務公司為您解答醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。
代辦醫(yī)療器械二類三類審批 辦理北京醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑公司需要準備什么材料啊?
：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
第二：工商局出具的《企業(yè)名稱核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》
第三：質(zhì)量管理人員身份證、畢業(yè)證、簡歷
第四：組織機構與職能
第五：注冊地址和倉庫地址的地理位置圖與平面圖
第六：產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄
第七：經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)同時提交以下材料
1擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明復印件及個人簡歷；
2執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書復印件；
3主管檢驗師證書、聘書復印件；
4擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍；
5擬經(jīng)營場所、設備、設施及周邊環(huán)境情況；
6擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
第八：申報材料真實性自我保證聲明。
第九：申請人不是法人或者企業(yè)負責人的，填寫授權委托書