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醫用骨科植入物疲勞試驗機

7.??帶柄股骨部件頸部耐久性能測試和性能要求、

8.??有扭矩作用的帶柄股骨部件疲勞性能、

9.??脊骨關節固定植入物用互連機構和部件靜態疲勞性能的評價、

10.?脊柱植入物?椎間融合器力學性能試驗方法、

11.?脊柱內固定系統?組件及連接裝置的靜態及疲勞性能評價方法、

12.?人造脊椎間盤靜態和動態性能的試驗方法、

13.?金屬脊柱螺釘靜態和疲勞彎曲強度測定試驗方法、

14.?脊柱植入物椎間盤假體靜態及動態性能試驗方法、

1.?膝關節磨損試驗機、肩關節摩擦磨損試驗機

2.?髖關節磨損試驗機、肩關節測試疲勞試驗機、髖關節假體、丙烯酸類樹脂骨水泥、

3.?脊椎植入物、脊髓骨骼系統外科固定用部件、

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椎間融合器動態疲勞試驗、

4.?分子聚乙烯中雜質元素鈦鈣氯鋁含量及氧化穩定性、

交聯分子量聚乙烯材料性能、羥基磷石灰涂層的結晶度和純度、

金屬涂層表面形貌、全膝關節置換的磨損試驗

5.?外科植入物部分和全髖關節假體-髖臼殼的變形試驗方法、

6.?外科植入物部分和全髖關節假體-帶柄股骨部件頭部固定的抗扭矩測定、

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一基礎要求

1.1、膝關節磨損試驗機應能完成ISO1中規定的測試，同時應能實現不同步態（上下樓梯、跑步、深蹲等）數據的循環加載。

1.2、髖關節磨損試驗機應能完成ISO1中規定的標準步態以及微分離情況下的測試，同時應具備完成ISO中規定的測試脊柱植入物磨損的能力。

二、具體要求

3.1.膝關節磨損試驗機

（1）測試站臺數：測試站≥6個，加載浸泡站≥2個。

（2）自由度：各測試站都能實現屈曲/伸展，內旋/外旋，前移/后移，三個方向自由度的運動控制，以及軸向力的加載，且每個自由度的運動和力都有傳感器檢測；能實現內移/外移和內翻/外翻方向的自由運動。

（3）每個測試站安裝一個6自由度傳感器。

（4）傳感器的非線性不大于滿量程的0.10，磁滯性不大于滿量程的0.10，重復性不大于滿量程的0.05。

（7）力和位移控制精度：一個周期內力和位移幅值的誤差不超過規定值的±5，相位誤差不超過完整周期±3。

（8）具備八通道模擬量輸入功能，可與外部數據同步。

（9）測試頻率：1Hz，精度±0.1Hz。

（10）控制系統：應配備單獨的多站臺、多通道伺服控制器，用來實現力和位移的閉環自動控制。

（11）控制器應能進行峰谷值控制補償，確保采用循環波形作為控制指令時能夠準確抵達信號要求的峰值。

（12）應能實現自定義步態曲線的編程測試；能對各個可控自由度進行步進式的手動控制；能導出excel格式的原始數據。

（13）測試過程中，軟件應能實時反映各站臺的力和位移曲線，控制系統應能自動調節樣品的運動曲線與目標曲線相匹配，無需人工干預。

（18）溫度：潤滑介質溫度能保持在（37±2）℃，并有溫度控制系統。

（19）潤滑介質：能夠使關節面浸沒在潤滑介質中，潤滑介質應密封無泄漏；并配有泄漏監控裝置。

（20）測試組件：配套有測試必須的工裝，為所有運動加載工作站和加載浸泡工作站提供參考標準樣品，用于設備的標定和故障的排查。

（21）急停按鈕：設備應配置緊急停止按鈕，且應位于磨損模擬器底座上的便于操作的位置，緊急情況下的設備和人員安全。

（22）安全防護：設備應配備清晰透明的熱塑聚碳酸酯材料防護罩，便于觀察試驗運行情況；

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3.2.人工髖關節磨損試驗機

（1）測試站臺數：測試站≥6個，加載浸泡站≥2個。

（2）自由度：各測試站都能實現屈曲/伸展，內收/外展，內旋/外旋，三個方向自由度的運動，以及軸向力的加載，且每個自由度的運動都有傳感器檢測。

（3）每個測試站安裝一個6自由度傳感器.

（4）傳感器的非線性不大于滿量程的0.10，磁滯性不大于滿量程的